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4.华芯第二代极细泌尿镜——性能更优越、功能更全面

2024-01-16

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2021年10月,华芯第一代一次性电子输尿管肾镜(8.4Fr/2.8mm)注册上市,以其媲美复用镜的整体操控性能备受好评。然而当时的研发团队却一致认为,作为以平价、普惠为方向研发的这支镜子,它的外径和最初的目标还是有一定的距离。于是,在2021年年底,大家开始着手开发第二代性能更优越、功能更全面的极细镜(7.5Fr/2.5mm)。

这对研发团队来说是一个全新的挑战,因为直到目前,2.5mm外径仍旧是全球临床应用中最细的尺寸。镜子越细,对病人腔道的损伤就越小,难度也就越大。无论是从结构的设计研发,还是工艺的验证,还是材料的选型,他们都需要重新去摸索。

华芯的产品开发一向对标行业最高水准,甚至还要实现突破,以公司当时的技术实力和供方条件,大家的信心严重不足。因为没有研发经验与技术参考,大家的思维都受到了很大的局限,工艺工程师尹锡环回忆起当时的感受,非常感慨。


尹锡环

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“收到第二代输尿管肾镜需求的时候,我其实有点担心,因为经过一代镜开发过程的经验累积,我知道要在它的基础之上把二代镜做的更细小,真的蛮有难度的。但我完全有信心相信二代镜可以做的非常完美。”


当时负责二代极细镜结构工艺设计的尹工解释道:“它的主要难点就是集中在前端和器械管部分,前端部分主要是衬套和蛇骨这两个点相对比较困难。”

原先使用的模组金属套,它的加工工艺其实达不到华芯的需求,因为插入管尺寸要缩减到2.5mm,加工空间完全不够,对精度的要求相当高。而华芯自研的铆接蛇骨,要在原有基础上再次改小,具备很高的风险与难度。如果做不好,很容易造成工艺过程中的穿线和穿器械管损伤,出现漏气的情况。

因为内部空间小,内镜头端只能使用微型cmos,从一代的pcb版加微型cmos组件,到二代超微型cmos及led组件,组件的改变让它的位置很难固定,cmos的焊接节点也很容易脱落,造成无影像及光源不亮问题。


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要解决内部空间的狭小问题,最重要的方式就是器械管的改进。当时的设计主要受限于尺寸,因为插入管既要空间小,还要兼容器械通道,困难很多,他们想了很多办法,使用了更薄的器械管结构,随之而来的问题,就是在穿过器械管的过程中,很容易穿破器械管,或者直接卡住,这在当时给他们造成了很大的困扰。

为了解决这些问题,他们花了很长时间调试,反复沟通、打磨,项目经理苟春梅坦诚的说:


苟春梅

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“我们进行了很多很多的尝试,碰到了很多很多的困难,大家一度非常的沮丧,就想放弃了,因为工艺验证太难了,结构设计也很难……当时我们已经被打击的不行了,但是这个东西不做出来不行,可以说我们是硬着头皮上。”


尽管困难如此之多,但他们并没有被打倒。因为单层器械管和一体三通阀连接时点胶操作工艺的不确定性,他们通过增加零部件进行物理加强,解决了此处漏水、脱落风险,也加强了手术中活检钳、导丝等器械通过单层器械管转弯处折伤、刮伤的风险。除此之外,他们还自己开发了三通阀,把插入管、塑胶等工艺全部做了调整……

大家通过不断的尝试,多方的验证,华芯第二代极细镜的研发之路越走越顺利,最终克服困难,实现了功能的稳定。


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/ 极细镜临床优势 /


极细镜的开发完全是为了满足临床需求,它是出于以下两点:

第一点,人体的输尿管是很细的,所以在临床上来说,输尿管镜越细越好,能够减轻对病人腔道造成的损伤。而更细的镜子,也就意味着更好的镜鞘比,以及更好的回水。在回水好的前提下,患者的肾内压会更小,出现术后败血症的可能性就更小。

第二点,更细的镜子也就意味着医生可以使用更小的输尿管导引鞘,对于一部分先天性输尿管存在狭窄、畸形的患者而言,他们可以通过一次手术完成碎石和清石,避免进行二期手术,减少痛苦,降低治疗费用。


华芯第二代一次性电子输尿管肾镜以独到的设计保证了较高的清石率,能够解决更多肾脏病变的治疗,更好地满足临床诊断和治疗的特殊需求,帮助到更多的患者,为泌尿健康保驾护航。

以“至简 普惠”为初心,以“安全 简便”为匠心,华芯期待:将内镜至简的普惠带给世界。

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